RSS-каналы



ПОДПИСКА НА НОВОСТИ

Введите Ваш email:

Последние темы
» Вопросы Андрею Младенцеву
Пн Ноя 30, 2009 1:17 pm автор Katerina

» Больной должен знать всю правду ...
Вс Авг 17, 2008 10:34 pm автор Asklepy

» EDQM опубликовал новые требования к сертификационной процедуре СЕР
Вт Июл 29, 2008 12:46 pm автор Igrek

» Версия Федерального закона «О внесении изменении в Федеральный закон «О лекарственных средствах», направленная на согласования в Министерства 04.07.2008
Вс Июл 13, 2008 5:49 pm автор Admin

» О необходимости принятия федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах»
Вс Июл 13, 2008 1:40 pm автор Sharon

» Опубликовано Руководство ВОЗ по требованиям GMP – надлежащей практике организации производства (документация). WHO/VSQ/97.01
Ср Июл 09, 2008 6:41 pm автор Admin

» Опубликовано Руководство для предприятий фармацевтической промышленности
Ср Июл 09, 2008 6:30 pm автор Admin

» ICH приняла окончательную версию Руководства Q10 "Фармацевтическая система качества"
Вт Июл 08, 2008 2:44 pm автор Igrek

» Протокол совещания у Председателя Правительства Российской Федерации В.В.Путина, Курск
Пн Июл 07, 2008 8:16 am автор Admin

» Презентация новой технологической линии производства медикаментов на ОАО 'Фармстандарт-Уфавита'
Вс Июл 06, 2008 9:04 pm автор favea


Продление регистрационных удостоверений или "перерегистрация"

Предыдущая тема Следующая тема Перейти вниз

Понимаете ли Вы как заменить срочные регистрационные удостоверения на бессрочные?

17% 17% 
[ 1 ]
0% 0% 
[ 0 ]
67% 67% 
[ 4 ]
16% 16% 
[ 1 ]
 
Всего проголосовало : 6

Продление регистрационных удостоверений или "перерегистрация"

Сообщение  Sharon в Вт Апр 22, 2008 10:58 am

В соответствии с законом "О лекарственных средствах" в Российской Федерации бессрочная регистрация лекарственных средств. Это означает, что любое лекарственное средство, зарегистрированное (или перерегистрированное) после вступления в силу указанного федерального закона обладает бессрочной регистрацией и не нуждается в перерегистрации. Данный факт подтверждается в том числе и Письмом, направленным Министерством здравоохранения и социального развития в адрес ассоциации "Росмедпром" "По вопросу срока действия государственной регистрации лекарственных средств".

Пятилетняя перерегистрация возникла на основании "Правил государственной регистрации лекарственных средств", утвержденных Министром здравоохранения РФ 01.12.1998 №01/29-14. Однако, эти "Правила государственной регистрации лекарственных средств" не были зарегистрированы в Министерстве юстиции РФ и не могут применяться.

Для урегулирования ситуации, когда многие компании на руках сегодня имеют регисрационные удостоверения с ограниченным сроком действия, но при этом регистрация лекарственных средств бессрочная, Росздравнадзором было выпущено Информационное письмо №01И-54/08 от 18.02.2008 "О внесении изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства в связи с истечением срока действия регистрационных удостоверений".


Последний раз редактировалось: Sharon (Вт Апр 22, 2008 11:16 am), всего редактировалось 1 раз(а)
avatar
Sharon

Количество сообщений : 10
Дата регистрации : 2008-04-21

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Сдача документов в Росздравнадзор на перерегистрацию

Сообщение  Sharon в Вт Апр 22, 2008 11:08 am

Некоторые компании пробовали сдавать документы в Росздравнадзор на "продление" регистрационных удостоверений согласно Информационному письму №01И-54/08 от 18.02.2008 "О внесении изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства в связи с истечением срока действия регистрационных удостоверений", однако документы не были приняты из-за того, что незаполнены все поля в стандартной описи: Опись предоставляемых материалов по лекарственным средствам. Процедура: Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства в связи с истечение срока действия регистрационных удостоверений.
Какие поля, в соответствии с законодательством, являются обязательными и может ли компания подать документы в Росздравнадзор, самостоятельно определяя, какие документы сдавать, а какие не сдавать. Т.е. подавать документы не в строгом соответствии с описью?
avatar
Sharon

Количество сообщений : 10
Дата регистрации : 2008-04-21

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Практический опыт сдачи досье в Росздравнадзор на "продление регистрационного удостоверения"

Сообщение  Sharon в Вс Апр 27, 2008 7:36 pm

Мы подготовили досье для внесения изменений в нормативную документацию (в связи с истечением срока действия регистрационного удостоверения и просьбой о получении бессрочного регистрационное удостоверения).
Досье было подготоволено в соответствие с требованиями Административного регламента ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств (с приложением документов согласно Приложению 3 Регламента Минзравсоцразвития,утвержденого прикаом №736).
Нам было отказано в приеме досье сотрудником ФС Булаховой А.Л. на основании отсутствия дополнительной документации, обозначенной в описи, подготовленной сотрудником Росздравнадзора (Соловьевой С.А.).
В нарушение действующего законодательства от нас дополнительно потребовали оплатить гос. пошлину за вносимое изменение.
Также отказом в приеме досье стало отсутствие документации, упомянутой в предлагаемой описи и отсутствующей в Регламенте:

  • письмо-обоснование принадлежности лекарственного средства к категориям лекарственных средств, рассматриваемых в приоритетном порядке
  • письмо-подтверждение отсутствия изменений, затрагивающих качество, эффективность и безопасность лекарственного средства, а также места производства
  • гарантийное письмо о прохождении экспертизы
  • доверенность на предоставление материалов
  • заявка в Росздравнадзор на внесение изменений
  • подтверждение соответствия правилам организации производства.
avatar
Sharon

Количество сообщений : 10
Дата регистрации : 2008-04-21

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: Продление регистрационных удостоверений или "перерегистрация"

Сообщение  Спонсируемый контент


Спонсируемый контент


Вернуться к началу Перейти вниз

Предыдущая тема Следующая тема Вернуться к началу

- Похожие темы

 
Права доступа к этому форуму:
Вы не можете отвечать на сообщения