RSS-каналы



ПОДПИСКА НА НОВОСТИ

Введите Ваш email:

Последние темы
» Вопросы Андрею Младенцеву
Пн Ноя 30, 2009 1:17 pm автор Katerina

» Больной должен знать всю правду ...
Вс Авг 17, 2008 10:34 pm автор Asklepy

» EDQM опубликовал новые требования к сертификационной процедуре СЕР
Вт Июл 29, 2008 12:46 pm автор Igrek

» Версия Федерального закона «О внесении изменении в Федеральный закон «О лекарственных средствах», направленная на согласования в Министерства 04.07.2008
Вс Июл 13, 2008 5:49 pm автор Admin

» О необходимости принятия федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах»
Вс Июл 13, 2008 1:40 pm автор Sharon

» Опубликовано Руководство ВОЗ по требованиям GMP – надлежащей практике организации производства (документация). WHO/VSQ/97.01
Ср Июл 09, 2008 6:41 pm автор Admin

» Опубликовано Руководство для предприятий фармацевтической промышленности
Ср Июл 09, 2008 6:30 pm автор Admin

» ICH приняла окончательную версию Руководства Q10 "Фармацевтическая система качества"
Вт Июл 08, 2008 2:44 pm автор Igrek

» Протокол совещания у Председателя Правительства Российской Федерации В.В.Путина, Курск
Пн Июл 07, 2008 8:16 am автор Admin

» Презентация новой технологической линии производства медикаментов на ОАО 'Фармстандарт-Уфавита'
Вс Июл 06, 2008 9:04 pm автор favea


Долгий путь к стандарту GMP

Предыдущая тема Следующая тема Перейти вниз

Долгий путь к стандарту GMP

Сообщение  Admin в Вт Апр 22, 2008 11:01 pm

В этом году российская фармацевтическая промышленность вступила в подготовительную фазу перехода на международные стандарты производства лекарственных средств GMP (Good Manufacturer Practice). И хотя срок окончательного перехода пока не определен законодательно, государство торопится. Представители Росздравнадзора называют 2010 год.

Трудности перехода
По словам заместителя главы Росздравнадзора Андрея Младенцева, план поэтапного перехода на национальные стандарты GMP, гармонизированные с международными требованиями, уже разработан. За два года российские фармацевтические предприятия должны основательно переделать свои производства. В противном случае лекарственные средства (ЛС) и медицинские препараты не будут допускаться в государственный сектор. Но большинство участников рынка сомневаются, что сроки удастся выдержать. Отрасль должна была перейти на стандарты GMP еще в 2005 году в соответствии с принятой в 1998 году Федеральной целевой программой развития медицинской промышленности. Но сроки все время отодвигаются из-за клубка финансовых, организационных, законодательных проблем, связанных с внедрением GMP.
Эти проблемы вызывают сегодня огромное количество дискуссий. По данным Рос-здравнадзора, в настоящее время в отрасли около 550-600 предприятий. А осуществляют реконструкцию и модернизацию не более 40-50. И только около 10-15 российских производств отвечают современным требованиям международных стандартов. Кстати, эти крупнейшие компании производят львиную долю фармпродукции и в принципе способны покрыть потребность страны в медикаментах. Опасность подстерегает небольшие предприятия, которым в сжатые сроки придется либо найти деньги на модернизацию производства, чтобы работать на современном высокотехнологическом оборудовании и иметь эффективную систему обеспечения качества, либо отказаться от своего бизнеса. Поэтому вопрос стоит жестко - либо в России останется от 10 до 25 заводов, которые соответствуют стандарту GMP, либо условия перехода будут созданы для всех заводов без исключения.
Сегодня перед государством стоит вопрос - как стимулировать промышленность, чтобы она переходила на GMP в области закупок технологичного оборудования для модернизации фармпроизводств. Участники рынка предлагают, в частности, освободить от ввозных пошлин то оборудование, на котором будут производиться те или иные препараты. Тогда можно было бы дать четкий сигнал как производителю, так и инвестору который сегодня приходит в производство, относительно возможности вкладывать в технологическое обновление. Инвестор же, который получает определенную льготу по ввозу оборудования, брал бы на себя обязательство к 1 января 2010 года ускорить движение по переходу на GMP.

Борьба за рынок
К слову сказать, мощностей, отвечающих требованию GMP, по готовым формам в России достаточно, особенно при производстве лекарств в ампулах. Проблема с производством субстанций, особенно для антибиотиков, иммунопрепаратов и обезболивающих лекарств. Здесь ситуация критична для государства. Их производство внутри России практически на нуле. И останавливать такие производства из-за отсутствия стандартов значит подвергать миллионы граждан потенциальной опасности. А вдруг пандемия? Или еще что? Частные же компании не идут на инвестиции в этой сфере. Побудить их возможно только в том случае, если государство объявит четкую политику поддержки и софинансирования. Например, заявит о государственной фармакопее по субстанциям и по ЛС. Тогда могут быть утверждены государственные стандарты на фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. И эти ЛС будут проходить через упрощенную процедуру регистрации без применения дополнительной фармацевтической экспертизы, которая удлиняет сроки регистрации. Кстати, такой вариант развития событий не исключает Росздравнадзор.
"Иначе мы добьемся того, что у нас завтра откроются небольшие фармацевтические фабрики, которые поставят два станка в соответствии с требованиями GMP, но будут производить там два препарата. А на мой взгляд, все-таки нужно дать возможность развиться большим предприятиям единого производственного цикла, которые будут производить и лекарственные субстанции, и готовые лекарственные формы из тех же субстанций, - заметил один из экспертов "РГ". А другой добавил, что "медля с введением GMP, мы теряем не просто рынок в России, но и зарубежные рынки, требующие международных правил оборота лекарств".
Отсутствие стандартов делает неконкурентоспособными отечественные таблетки даже на внутреннем рынке. Ведь одна из главных причин выбора того или иного лекарственного средства врачом, фармацевтом, пациентом - это уверенность в качестве препарата. Не случайно зарубежная фармацевтическая отрасль не одно десятилетие ориентируется на стандарты качества - стандарты GMP. Даже если лекарство сверхэффективно и его применение не вызывает побочных эффектов, препарат все равно может оказаться некачественным. Из-за условий его производства. Только за прошлый год в России из-за микробиологического загрязнения было забраковано 35 партий лекарственных препаратов отечественного производства. Это те, которые удалось "поймать" в торговой сети. Поэтому задача государства - законодательно обеспечить допуск на рынок только тех препаратов, которые произведены по утвержденным в России правилам GMP. Еще одна причина, которая торопит как можно скорее определиться со сроками перехода на GMP, связана со стратегическими планами минздравсоцразвития перевести отечественную систему лекарственного обеспечения (ДЛО) на референтные (установленные государством) цены на лекарства. Но без опоры на стандарты качества GMP вводить такие цены бессмысленно. Ни один производитель, который вложил в модернизацию производства в соответствии с стандартами GMP многомиллионные суммы, не сможет конкурировать на рынке с теми производителями, которые такие стандарты не внедряли и работают по заведомо низким ценам.
Между тем, по словам Андрея Младенцева, затраты российской отрасли на техническое перевооружение, обучение персонала, валидацию производственных систем могут составить 1,5-2 млрд долларов. Комментируя эти цифры "РГ", представитель компании RMBC Екатерина Кордубан пессимистично оценила возможность перехода всех российских производств на стандарт GMP в 2010 году. Причина, по ее словам, прозаическая - до сих пор основным конкурентным преимуществом российских производителей является ценовая политика, а учитывая объем необходимых для внедрения GMP инвестиций, производители будут вынуждены поднять стоимость препаратов, что, естественно, негативно отразится как на бизнесе, так и на пациентах. И в том числе по этой причине сроки введения обязательных стандартов откладываются.

Контрольная работа
По словам Андрея Младенцева, говоря о введении GМР-стандартов, надо еще помнить о том, что сегодня государственный контроль на фармацевтическом рынке России на фоне европейских стандартов выглядит чрезмерно либеральным. К примеру, в Германии на рынке лекарств действуют 10 различных организаций, занимающихся контролем, во Франции - 4. Но государственная система контроля качества лекарств в России только формируется. Вопрос дня - в полноценном лабораторном контроле специальными уполномоченными по качеству на предприятиях, в аптеках. Кстати, планы перехода отрасли на стандарты GMP предполагают создание сети контрольных лабораторий, интегрированных в международную систему контрольных лабораторий для подтверждения качества лекарственных средств, а также расширение штата государственных инспекторов Росздравнадзора для полных и систематических проверок производственных предприятий. Кроме того, установление единого порядка подтверждения соответствия требованиям к производству и контролю качества лекарственных средств для зарубежных и отечественных производителей.
Оценивая планы чиновников, Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП), кстати, включающих только те предприятия, которые полностью соответствуют стандартам GMP, заметил, что для того, чтобы очередной срок не был сорван, государство должно не просто заявить об этом сроке, а разработать план регулярных инспекций фармпредприятий, контроля за выполнением ими мероприятий по переходу на стандарты GMP. При этом участие в бюджетных закупках, государственных программах должно стать возможным только для производителей, соответствующих стандартам. Таким образом, делает он вывод, внедрение стандартов GMP в России пробуксовывает, потому что, с одной стороны, нет четких директив со стороны государственных органов о том, что такие стандарты все же будут приняты, а с другой стороны, отсутствует стремление "снизу", когда менеджмент предприятия руководствуется возможностью кратко-срочной прибыли, а не долгосрочным развитием.
Татьяна Летняя
Корреспондент "РГ"
Специальный выпуск
___________________________
Источник: Российская газета (Москва) , N087, 22.4.2008
avatar
Admin
Admin

Количество сообщений : 61
Дата регистрации : 2008-04-11

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Предыдущая тема Следующая тема Вернуться к началу


 
Права доступа к этому форуму:
Вы не можете отвечать на сообщения