RSS-каналы



ПОДПИСКА НА НОВОСТИ

Введите Ваш email:

Последние темы
» Вопросы Андрею Младенцеву
Пн Ноя 30, 2009 1:17 pm автор Katerina

» Больной должен знать всю правду ...
Вс Авг 17, 2008 10:34 pm автор Asklepy

» EDQM опубликовал новые требования к сертификационной процедуре СЕР
Вт Июл 29, 2008 12:46 pm автор Igrek

» Версия Федерального закона «О внесении изменении в Федеральный закон «О лекарственных средствах», направленная на согласования в Министерства 04.07.2008
Вс Июл 13, 2008 5:49 pm автор Admin

» О необходимости принятия федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах»
Вс Июл 13, 2008 1:40 pm автор Sharon

» Опубликовано Руководство ВОЗ по требованиям GMP – надлежащей практике организации производства (документация). WHO/VSQ/97.01
Ср Июл 09, 2008 6:41 pm автор Admin

» Опубликовано Руководство для предприятий фармацевтической промышленности
Ср Июл 09, 2008 6:30 pm автор Admin

» ICH приняла окончательную версию Руководства Q10 "Фармацевтическая система качества"
Вт Июл 08, 2008 2:44 pm автор Igrek

» Протокол совещания у Председателя Правительства Российской Федерации В.В.Путина, Курск
Пн Июл 07, 2008 8:16 am автор Admin

» Презентация новой технологической линии производства медикаментов на ОАО 'Фармстандарт-Уфавита'
Вс Июл 06, 2008 9:04 pm автор favea


Упрощен порядок регистрации препаратов для лечения редких заболеваний

Предыдущая тема Следующая тема Перейти вниз

Упрощен порядок регистрации препаратов для лечения редких заболеваний

Сообщение  Admin в Пн Апр 14, 2008 7:17 am

Росздравнадзор применил процедуру ускоренной регистрации препарата Эллапраза, используемого для длительного лечения больных с синдромом Хантера, и 06.03.2008 г. выдал свидетельство о государственной регистрации препарата.

Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств возможна в соответствии с п.10 статьи 19 Федерального закона «О лекарственных средствах».

Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации лекарственных средств предусмотрена процедура приоритетного рассмотрения и принятия решения о регистрации лекарственных средств, предназначенных для лечения редких заболеваний, эпидемически опасных заболеваний, заболеваний с высоким уровнем смертности, входящих в список ОНЛС, ПЖНВЛС, а также лекарственных препаратов, отнесенных к категории дорогостоящих.

Н.В.Юргель, руководитель Росздравнадзора:

В течение 2007-2008 гг. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проводится активная деятельность по снижению административных барьеров для производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В связи с этим совершенствуется работа по приоритетному рассмотрению лекарственных препаратов, относящихся к названным категориям. Например, 06.03.2008 г. была применена процедура ускоренной регистрации и выдано свидетельство о государственной регистрации препарата Эллапраза, предназначенного для длительного лечения больных с синдромом Хантера – мукополисахаридозом, принадлежащим к категории редких заболеваний.

Возможность приоритетного приема и рассмотрения комплекта документов на регистрацию указанных категорий лекарственных средств изложена в Информационном письме Росздравнадзора от 18.02.2008 №01И-53/08, которое размещено на официальном сайте Службы.
___________________________
Источник: Информационная лента Росздравнадзора. Опубликовано 17.03.2008
С оригинальным материалом можно ознакомиться здесь.
avatar
Admin
Admin

Количество сообщений : 61
Дата регистрации : 2008-04-11

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Предыдущая тема Следующая тема Вернуться к началу

- Похожие темы

 
Права доступа к этому форуму:
Вы не можете отвечать на сообщения