Упрощен порядок регистрации препаратов для лечения редких заболеваний
Страница 1 из 1 • Поделиться •
Упрощен порядок регистрации препаратов для лечения редких заболеваний
Росздравнадзор применил процедуру ускоренной регистрации препарата Эллапраза, используемого для длительного лечения больных с синдромом Хантера, и 06.03.2008 г. выдал свидетельство о государственной регистрации препарата.
Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств возможна в соответствии с п.10 статьи 19 Федерального закона «О лекарственных средствах».
Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации лекарственных средств предусмотрена процедура приоритетного рассмотрения и принятия решения о регистрации лекарственных средств, предназначенных для лечения редких заболеваний, эпидемически опасных заболеваний, заболеваний с высоким уровнем смертности, входящих в список ОНЛС, ПЖНВЛС, а также лекарственных препаратов, отнесенных к категории дорогостоящих.
Н.В.Юргель, руководитель Росздравнадзора:
В течение 2007-2008 гг. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проводится активная деятельность по снижению административных барьеров для производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В связи с этим совершенствуется работа по приоритетному рассмотрению лекарственных препаратов, относящихся к названным категориям. Например, 06.03.2008 г. была применена процедура ускоренной регистрации и выдано свидетельство о государственной регистрации препарата Эллапраза, предназначенного для длительного лечения больных с синдромом Хантера – мукополисахаридозом, принадлежащим к категории редких заболеваний.
Возможность приоритетного приема и рассмотрения комплекта документов на регистрацию указанных категорий лекарственных средств изложена в Информационном письме Росздравнадзора от 18.02.2008 №01И-53/08, которое размещено на официальном сайте Службы.
___________________________
Источник: Информационная лента Росздравнадзора. Опубликовано 17.03.2008
С оригинальным материалом можно ознакомиться здесь.
Admin- Admin
- Количество сообщений : 61
Дата регистрации : 2008-04-11
Страница 1 из 1
Права доступа к этому форуму:
Вы не можете отвечать на сообщения
|
|
» Больной должен знать всю правду ...
» EDQM опубликовал новые требования к сертификационной процедуре СЕР
» Версия Федерального закона «О внесении изменении в Федеральный закон «О лекарственных средствах», направленная на согласования в Министерства 04.07.2008
» О необходимости принятия федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах»
» Опубликовано Руководство ВОЗ по требованиям GMP – надлежащей практике организации производства (документация). WHO/VSQ/97.01
» Опубликовано Руководство для предприятий фармацевтической промышленности
» ICH приняла окончательную версию Руководства Q10 "Фармацевтическая система качества"
» Протокол совещания у Председателя Правительства Российской Федерации В.В.Путина, Курск
» Презентация новой технологической линии производства медикаментов на ОАО 'Фармстандарт-Уфавита'