Опубликован проект Приложения 13 GMP EU "Лекарственные препараты для клинических исследований"

Исходя из практического опыта, был сделан вывод о том, что необходимо внести поправки в Приложение 13 "Лекарственные препараты для клинических исследований" для того, чтобы прояснить некоторые пункты, относящиеся к арбитражным и архивным образцам, двухступенчатому порядку утверждения/разрешения применения лекарственных препаратов, проходящих клинические испытания, и к принципам независимости между функциями производства и контроля качества.

В Приложение 13 предлагается внести следующие изменения::

• Незначительное изменение было внесено в пункт 3, чтобы усилить принцип независимости между функциями производства и контроля качества в случаях, когда количество сотрудников не большое.
• Предлагается внести изменения в пункты 36 и 37, чтобы дополнить Руководство для арбитражных и архивных образцов (для лекарственных препаратов предназначенных для клинических исследований), которая содержится в Приложении 19.
• Пункт 44 был переформулирован для того, чтобы двухступенчатая процедура утверждения/разрешения применения лекарственных препаратов, проходящих клинические испытания, была более понятна.