Опубликован проект Приложения 13 GMP EU "Лекарственные препараты для клинических исследований"
Страница 1 из 1 • Поделиться •
Опубликован проект Приложения 13 GMP EU "Лекарственные препараты для клинических исследований"
Исходя из практического опыта, был сделан вывод о том, что необходимо внести поправки в Приложение 13 "Лекарственные препараты для клинических исследований" для того, чтобы прояснить некоторые пункты, относящиеся к арбитражным и архивным образцам, двухступенчатому порядку утверждения/разрешения применения лекарственных препаратов, проходящих клинические испытания, и к принципам независимости между функциями производства и контроля качества.
В Приложение 13 предлагается внести следующие изменения::
• Незначительное изменение было внесено в пункт 3, чтобы усилить принцип независимости между функциями производства и контроля качества в случаях, когда количество сотрудников не большое.
• Предлагается внести изменения в пункты 36 и 37, чтобы дополнить Руководство для арбитражных и архивных образцов (для лекарственных препаратов предназначенных для клинических исследований), которая содержится в Приложении 19.
• Пункт 44 был переформулирован для того, чтобы двухступенчатая процедура утверждения/разрешения применения лекарственных препаратов, проходящих клинические испытания, была более понятна.
В Приложение 13 предлагается внести следующие изменения::
• Незначительное изменение было внесено в пункт 3, чтобы усилить принцип независимости между функциями производства и контроля качества в случаях, когда количество сотрудников не большое.
• Предлагается внести изменения в пункты 36 и 37, чтобы дополнить Руководство для арбитражных и архивных образцов (для лекарственных препаратов предназначенных для клинических исследований), которая содержится в Приложении 19.
• Пункт 44 был переформулирован для того, чтобы двухступенчатая процедура утверждения/разрешения применения лекарственных препаратов, проходящих клинические испытания, была более понятна.
Igrek- Количество сообщений : 14
Географическое положение : Россия
Дата регистрации : 2008-04-14

» Беркенгейм А.М."Химия и технология синтетических лекарственных средств",1935 г.
» Разработка игры "Интеллектуальная игра по предметам спецтехнологии"
» Рыдник В.И. "Электроны шагают в ногу,или история сверхпроводимости"
» Методические рекомендации "Как подготовить презентацию и защиту курсовой работы"
» Тренажёр " 99 упражнений по составлению уравнений химических реакций"
» Разработка игры "Интеллектуальная игра по предметам спецтехнологии"
» Рыдник В.И. "Электроны шагают в ногу,или история сверхпроводимости"
» Методические рекомендации "Как подготовить презентацию и защиту курсовой работы"
» Тренажёр " 99 упражнений по составлению уравнений химических реакций"
Страница 1 из 1
Права доступа к этому форуму:
Вы не можете отвечать на сообщения
» Больной должен знать всю правду ...
» EDQM опубликовал новые требования к сертификационной процедуре СЕР
» Версия Федерального закона «О внесении изменении в Федеральный закон «О лекарственных средствах», направленная на согласования в Министерства 04.07.2008
» О необходимости принятия федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах»
» Опубликовано Руководство ВОЗ по требованиям GMP – надлежащей практике организации производства (документация). WHO/VSQ/97.01
» Опубликовано Руководство для предприятий фармацевтической промышленности
» ICH приняла окончательную версию Руководства Q10 "Фармацевтическая система качества"
» Протокол совещания у Председателя Правительства Российской Федерации В.В.Путина, Курск
» Презентация новой технологической линии производства медикаментов на ОАО 'Фармстандарт-Уфавита'