RSS-каналы



ПОДПИСКА НА НОВОСТИ

Введите Ваш email:

Последние темы
» Вопросы Андрею Младенцеву
Пн Ноя 30, 2009 1:17 pm автор Katerina

» Больной должен знать всю правду ...
Вс Авг 17, 2008 10:34 pm автор Asklepy

» EDQM опубликовал новые требования к сертификационной процедуре СЕР
Вт Июл 29, 2008 12:46 pm автор Igrek

» Версия Федерального закона «О внесении изменении в Федеральный закон «О лекарственных средствах», направленная на согласования в Министерства 04.07.2008
Вс Июл 13, 2008 5:49 pm автор Admin

» О необходимости принятия федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах»
Вс Июл 13, 2008 1:40 pm автор Sharon

» Опубликовано Руководство ВОЗ по требованиям GMP – надлежащей практике организации производства (документация). WHO/VSQ/97.01
Ср Июл 09, 2008 6:41 pm автор Admin

» Опубликовано Руководство для предприятий фармацевтической промышленности
Ср Июл 09, 2008 6:30 pm автор Admin

» ICH приняла окончательную версию Руководства Q10 "Фармацевтическая система качества"
Вт Июл 08, 2008 2:44 pm автор Igrek

» Протокол совещания у Председателя Правительства Российской Федерации В.В.Путина, Курск
Пн Июл 07, 2008 8:16 am автор Admin

» Презентация новой технологической линии производства медикаментов на ОАО 'Фармстандарт-Уфавита'
Вс Июл 06, 2008 9:04 pm автор favea


Опубликован проект Приложения 13 GMP EU "Лекарственные препараты для клинических исследований"

Предыдущая тема Следующая тема Перейти вниз

Опубликован проект Приложения 13 GMP EU "Лекарственные препараты для клинических исследований"

Сообщение  Igrek в Пт Апр 25, 2008 11:11 pm

Исходя из практического опыта, был сделан вывод о том, что необходимо внести поправки в Приложение 13 "Лекарственные препараты для клинических исследований" для того, чтобы прояснить некоторые пункты, относящиеся к арбитражным и архивным образцам, двухступенчатому порядку утверждения/разрешения применения лекарственных препаратов, проходящих клинические испытания, и к принципам независимости между функциями производства и контроля качества.

В Приложение 13 предлагается внести следующие изменения::

• Незначительное изменение было внесено в пункт 3, чтобы усилить принцип независимости между функциями производства и контроля качества в случаях, когда количество сотрудников не большое.
• Предлагается внести изменения в пункты 36 и 37, чтобы дополнить Руководство для арбитражных и архивных образцов (для лекарственных препаратов предназначенных для клинических исследований), которая содержится в Приложении 19.
• Пункт 44 был переформулирован для того, чтобы двухступенчатая процедура утверждения/разрешения применения лекарственных препаратов, проходящих клинические испытания, была более понятна.

Igrek

Количество сообщений : 14
Географическое положение : Россия
Дата регистрации : 2008-04-14

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Предыдущая тема Следующая тема Вернуться к началу

- Похожие темы

 
Права доступа к этому форуму:
Вы не можете отвечать на сообщения