RSS-каналы



ПОДПИСКА НА НОВОСТИ

Введите Ваш email:

Последние темы
» Вопросы Андрею Младенцеву
Пн Ноя 30, 2009 1:17 pm автор Katerina

» Больной должен знать всю правду ...
Вс Авг 17, 2008 10:34 pm автор Asklepy

» EDQM опубликовал новые требования к сертификационной процедуре СЕР
Вт Июл 29, 2008 12:46 pm автор Igrek

» Версия Федерального закона «О внесении изменении в Федеральный закон «О лекарственных средствах», направленная на согласования в Министерства 04.07.2008
Вс Июл 13, 2008 5:49 pm автор Admin

» О необходимости принятия федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах»
Вс Июл 13, 2008 1:40 pm автор Sharon

» Опубликовано Руководство ВОЗ по требованиям GMP – надлежащей практике организации производства (документация). WHO/VSQ/97.01
Ср Июл 09, 2008 6:41 pm автор Admin

» Опубликовано Руководство для предприятий фармацевтической промышленности
Ср Июл 09, 2008 6:30 pm автор Admin

» ICH приняла окончательную версию Руководства Q10 "Фармацевтическая система качества"
Вт Июл 08, 2008 2:44 pm автор Igrek

» Протокол совещания у Председателя Правительства Российской Федерации В.В.Путина, Курск
Пн Июл 07, 2008 8:16 am автор Admin

» Презентация новой технологической линии производства медикаментов на ОАО 'Фармстандарт-Уфавита'
Вс Июл 06, 2008 9:04 pm автор favea


Дискуссия по проблеме регистрации субстанций

Предыдущая тема Следующая тема Перейти вниз

Дискуссия по проблеме регистрации субстанций

Сообщение  Admin в Ср Апр 30, 2008 7:51 pm

Вчера целому ряду предприятий фармацевтической отрасли были разосланы с адреса А.А.Трапковой (TrapkovaAA@roszdravnadzor.ru) письма с предложением ознакомится с "Предложениями по субстанциям" и направить в Росздравнадзор "Письмо производителей о субстанциях".
avatar
Admin
Admin

Количество сообщений : 61
Дата регистрации : 2008-04-11

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: Дискуссия по проблеме регистрации субстанций

Сообщение  Igrek в Пт Май 02, 2008 12:50 pm

Admin пишет:Вчера целому ряду предприятий фармацевтической отрасли были разосланы с адреса А.А.Трапковой (TrapkovaAA@roszdravnadzor.ru) письма с предложением ознакомится с "Предложениями по субстанциям" и направить в Росздравнадзор "Письмо производителей о субстанциях".
Что же такое случилось в последнее время, что Росздравнадзор (РЗН) обратил внимание на российских производителей субстанций?
Почти 15 лет чиновники не обращали внимания на отечественных производителей активных фармацевтических субстанций (АФС). За эти 15 лет производство субстанций в России впало в летаргический сон. Сотрудники занятые в производстве были сокращены, а основные фонды находятся в таком состоянии, что можно снимать эпизоды фильмов о наступившем апокалипсисе.
И вот наступило время "Ч", когда РЗН вспомнило, что у нас было собственное производство АФС! К чему бы это?
"...производство субстанций на территории Российской Федерации станет нерентабельным, что может привести к свертыванию производства даже того немногочисленного ассортимента фармацевтических субстанций, который выпускается отечественными производителями. Российские предприятия по производству готовых лекарственных форм станут полностью зависимыми от поставок фармацевтических субстанций из третьих стран (Китай, Индия)."
Увы, это уже свершилось. Свернули свои производства Акрихин, Биохимик, Органика и др. Sad

"...Уже в настоящее время вопросы обеспечения лекарственными препаратами лечебно-профилактических учреждений и населения в ряде случаев связаны с отсутствием отечественных производителей фармацевтических субстанций и отсутствием или нежеланием иностранных производителей ввозить продукцию, необходимую отечественному здравоохранению."
Нежелание ввозить (читай, регистрировать) субстанции иностранными производителями происходит от того, что процедура регистрации слишком длительна и непрозрачна! Исключением из правил стала регистрация атропина. Но все понимают, почему это произошло в короткий срок!

"...В то же время техническое оснащение лабораторий контроля качества многих российских производителей готовых лекарственных форм не позволяет им осуществлять надлежащий контроль фармацевтических субстанций по всем показателям нормативной документации."
Вот это пассаж! А зачем выдаются таким предприятиям лицензии?

P.S. Здесь можно ознакомиться с аналитикой по производству субстанций в России.

Igrek

Количество сообщений : 14
Географическое положение : Россия
Дата регистрации : 2008-04-14

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Предыдущая тема Следующая тема Вернуться к началу

- Похожие темы

 
Права доступа к этому форуму:
Вы не можете отвечать на сообщения