RSS-каналы



ПОДПИСКА НА НОВОСТИ

Введите Ваш email:

Последние темы
» Вопросы Андрею Младенцеву
Пн Ноя 30, 2009 1:17 pm автор Katerina

» Больной должен знать всю правду ...
Вс Авг 17, 2008 10:34 pm автор Asklepy

» EDQM опубликовал новые требования к сертификационной процедуре СЕР
Вт Июл 29, 2008 12:46 pm автор Igrek

» Версия Федерального закона «О внесении изменении в Федеральный закон «О лекарственных средствах», направленная на согласования в Министерства 04.07.2008
Вс Июл 13, 2008 5:49 pm автор Admin

» О необходимости принятия федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах»
Вс Июл 13, 2008 1:40 pm автор Sharon

» Опубликовано Руководство ВОЗ по требованиям GMP – надлежащей практике организации производства (документация). WHO/VSQ/97.01
Ср Июл 09, 2008 6:41 pm автор Admin

» Опубликовано Руководство для предприятий фармацевтической промышленности
Ср Июл 09, 2008 6:30 pm автор Admin

» ICH приняла окончательную версию Руководства Q10 "Фармацевтическая система качества"
Вт Июл 08, 2008 2:44 pm автор Igrek

» Протокол совещания у Председателя Правительства Российской Федерации В.В.Путина, Курск
Пн Июл 07, 2008 8:16 am автор Admin

» Презентация новой технологической линии производства медикаментов на ОАО 'Фармстандарт-Уфавита'
Вс Июл 06, 2008 9:04 pm автор favea


С китайского на английский

Предыдущая тема Следующая тема Перейти вниз

С китайского на английский

Сообщение  Admin в Пт Май 09, 2008 4:43 pm

Или что скрыто в заморских пилюлях
Александр ЛАКМАН, Совершенно СЕКРЕТНО №4/227 от 03/2008.
В середине февраля в Министерстве промышленности и энергетики приступили к разработке стратегии развития отечественной фармацевтической промышленности. Новая стратегия, как объявили в Министерстве, будет призвана защитить российских производителей от недобросовестных конкурентов из-за рубежа. По существу речь идет о возведении неких административных барьеров, которые вынуждены будут преодолевать заграничные фармацевты.
Не пострадает ли при этом потребитель, привыкший к таблеткам в заграничных упаковках? Ответ зависит от содержимого этих упаковок.

Трудности перевода

У моего коллеги-журналиста Ивана Пожидаева как-то сломалась машина, и он попросил захватить его на пресс-конференцию, которая проходила довольно далеко от Москвы. Как обещал, я заехал за своим приятелем на Новочеремушкинскую, но… за город поехал один. Ваня остался дома, обложившись толстыми словарями. Кто-то попросил его перевести десяток страниц с русского на английский, да так, чтобы «не было заметно, что это перевод с русского» (именно такое было условие).
Задача была не из легких, поскольку текст, лежавший перед растерянным Ваней, был, судя по всему, написан каким-то не очень грамотным человеком, с трудом складывающим слова в предложения.
– Что это такое? – спрашиваю.
– Да вот, – улыбается Ваня наивной улыбкой. – Какая-то китайская фирма, фармацевтическая, выходит через русских импортеров на американский рынок. У китайцев, которые давно импортировали свою продукцию в Россию, не оказалось переводчика на английский. Российским коммерсантам приходиться делать английский текст с русского перевода.
«Что-то здесь не так!» – думал я по дороге в Подмосковье. Логики нет, как говаривал в таких ситуациях Штирлиц. Зачем китайцам выходить на американский рынок через русских посредников? Худо-бедно, английский в Китае знает каждый торговец, шлепающий напечатанные с грамматическими ошибками наклейки на свой ширпотреб с «западными» лейблами. Зачем понадобился промежуточный русский перевод? И как производители, испытывающие языковые трудности, будут получать сертификаты качества и лицензии в США, которые, как говорят, получить неизвестным производителям практически невозможно?
В общем, масса вопросов, ответы на которые не заставили себя ждать. История прояснилась, когда жена принесла мне из аптеки пузырек с каким-то чудодейственным снадобьем, плохо скрытую рекламу которого я слышал в так называемых «информационных» программах, бесконечным потоком лившихся из радиоприемника в машине. Появлялась подобная реклама и в утренних программах телевидения, которые смотрит не до конца проснувшийся и потому чрезвычайно доверчивый обыватель. В коробочке оказался и «сертификат качества», выданный неким международным фармацевтическим комитетом со штаб-квартирой в Лос-Анджелесе, и лицензия на импорт этих пилюль в Соединенные Штаты от какого-то «государственного комитета по фармакологии» в той же Америке. Там же и подробная инструкция по применению, больше напоминающая халтурно состряпанный рекламный текст.
Листочек с инструкцией был двусторонним: одна сторона – на русском, другая – на английском (мол, по всему миру торгуем). Остальные бумаги, как и надписи на коробочке, – исключительно по-английски. Производитель – Китай. У покупателя должно было сложиться впечатление, что это солидный препарат, экспортируемый из Китая главным образом в Америку, и что ему еще повезло, раз он сумел купить пилюли, поступающие в основном на заокеанский рынок.
Надо ли говорить, что текст и на упаковке, и на бумагах показался мне удивительно знакомым? Да-да, это был перевод с тех самых рукописных «лицензий» и «сертификатов », над которыми так усердно трудился Ваня Пожидаев. У продавцов было всё поставлено на широкую ногу. Был даже бесплатный федеральный номер «службы поддержки» (на «8-800»).
Хоть Ваня и пытался скрыть от меня заказчика перевода, мне уже не составляло труда вычислить импортера, «наследившего» в рекламных программах на радио и телевидении, несмотря на то, что свою фамилию он не афишировал.
На какой-то светской тусовке в отеле «Мариотт-Палас» я встретил u171 «фармацевта» воочию. После второй рюмки «Хеннесси» он разговорился.
Все оказалось очень просто. Какую-то сушеную траву привозили в «челночных» тюках в Москву. Здесь ее прессовали в капсулы, а капсулы распихивали по пузырькам-коробочкам и продавали как китайский импорт.
– Зачем? – спрашиваю я, зная недоверчивое отношение нашего потребителя к импорту из Китая.
– Недоверчиво относятся к ширпотребу, к подделкам под Запад. А здесь никаких подделок, народная медицина, овеянная тысячелетними традициями древней цивилизации! – с воодушевлением начинает рассказывать наш «Бендер». И с хитрой улыбкой продолжает: – Если бы пузырьки не были «импортом», на производство этих капсул надо было получать лицензию, оформлять сертификат качества. А тут – документы из страны с самым строгим законодательством относительно фармакологии.
– Состряпанные на Малой Арнаутской в Одессе?
– Нет, почему? На Новочеремушкинской в Москве! – после паузы отвечает «командор », видно, вспоминая, по какому адресу он ездил к Ване Пожидаеву.
– И что, «повелся» народ? Слышал в рекламных программах, что солидные люди эти пилюли покупают. И даже известные весьма.
– Да-да, и друг другу советуют!
– Что, так вставляет?
– А то! Мощный энергетик, трава замечательная.
– Из Чуйской долины?
– Нет, с Дальнего Востока, с Амур-реки.
– А доход приличный?
– Раз «приход» отличный, то и доход приличный! – отхлебнув «Хеннесси» и подзывая официанта с новой порцией, «Остап» оставляет меня в недоумении и переключается на депутата Государственной думы, курирующего комитет, в сферу деятельности которого входят вопросы лицензирования.
И такой бывает в нашей стране «импорт» лекарственных средств. Как назывался тот пузырек, я говорить не буду – чтобы не расстраивать тех, кто старательно разжевал капсулы (тем более что трава, может быть, действительно целебная). Да и быстро закончились продажа этой травки – разнюхали, что это за лицензии-сертификаты из Америки (поэтому «товарищ Бендер» и был со мной столь откровенен).
Сейчас Ваня Пожидаев над новым переводом с русского у себя в Черемушках u1082 корпит. Новый «китайский импорт». Только вот как после такого «импорта» пробиться на рынок добросовестному отечественному производителю?

Лицензировать всех!

С западными производителями тоже иногда казусы случаются. Недавно в Голландии после применения нового лекарственного средства от панкреатита погибли сразу 24 пациента. А когда в нашей аптеке продается какой-нибудь «западный» аспирин в коробочке без штрих-кода, на которой что-то написано исключительно по-английски да еще с опечатками (хотя аспирин вроде бы с немецкой фирмы), остается только повторить знаменитый возглас Станиславского: «Не верю!».
В Минпромэнерго импорту сомнительных пилюль с Запада и Востока решили положить конец. В январе организовали специализированный департамент химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий. Впрочем, от официальных комментариев на этот счет в Министерстве пока отказываются: вопрос только в начальной стадии проработки. В кулуарах говорят, что бороться с «недобросовестной конкуренцией» импортеров собираются с помощью лицензирования иностранных производителей и усилением контроля над их деятельностью.
Действительно, солидный отечественный производитель тратит много средств на научные, клинические исследования (московский завод «Диод», выпускающий препараты, улучшающие работу сердца, тесно сотрудничает, например, с известным кардиохирургом Лео Бокерия). Российский производитель обязан проходить сложную процедуру вывода новых препаратов на рынок (регистрация, экспертиза, предварительный контроль), в то время как любой «Бендер», импортирующий пилюли из-за рубежа, довольствуется сомнительными бумажками из-за границы.
Глава Росздравнадзора Николай Юргель уверяет, что этому беспределу будет положен конец:
– С февраля у нас действуют общие требования, предъявляемые к документам как зарубежных, так и отечественных производителей.
Лицензировать иностранные предприятия на территории нашей страны собирались еще с середины прошлого года, однако лоббистам иностранных производителей удалось в тот период это нововведение застопорить. Мол, нарушается закон о лицензировании, согласно которому лицензировать можно только производственную деятельность на территории России. Однако сейчас дискутируется вопрос о перерегистрации представительств иностранных фармацевтических компаний в качестве российского юридического лица (как это, кстати, давно принято в других отраслях: существуют же официальные организации типа ЗАО «Сони СНГ», «Хьюлет-Паккард Россия»).Если так, то никаких противоречий с законом не будет.
– А ведь сейчас иностранный производитель, выводящий свой препарат на российский рынок, не несет никакой ответственности за качество продукции! – возмущаются в Минпромэнерго.
С отставкой ненавистного всем Михаила Зурабова положение в сфере лекарственного обеспечения льготников мало изменилось. Производители отечественных препаратов считают, что происходит это из-за закупок дорогостоящих импортных лекарств. По оценкам экспертов, перерасход бюджетных средств в связи с этим достигает миллиардов рублей. На долю недорогих отечественных лекарств приходится чуть больше двадцати процентов аптечного сектора фармацевтики и чуть больше тридцати – госпитального.
Вот красноречивый пример. Отечественный производитель (фирма «Эвалар» из Бийска) предлагает пользующийся популярностью препарат «Атероклефит» для снижения уровня холестерина, укрепляющий стенки сосудов, снижающий вязкость крови, стоимость упаковки 65 рублей). Пользуются популярностью и таблетки «Капилар», улучшающие кровоток в мелких венозных капиллярах (московская фирма «Диод», стоимость упаковки 62 рубля). Но в системе дополнительного лекарственного обеспечения предлагают лишь синтетические препараты из Франции и Швейцарии, каждая упаковка которых стоит уже около четырехсот рублей.
А ведь тот же «Эвалар» и сам выходит на внешний рынок. Причем не только в ближнем зарубежье. Его уникальные препараты запатентованы в Сербии, Болгарии, Германии, Латвии. Значит, и качество препаратов соответствующее.
Впрочем, еще не ясно, как будет функционировать эта система поддержки отечественного производителя. В Министерстве промышленности и энергетики, как я уже говорил, от подробных комментариев пока отказываются. Поговаривают о создании некоего госхолдинга в формате «частно-государственного партнерства».
Практикующие врачи нововведения Минпромэнерго воспринимают пока настороженно.
– Очень многие отечественные препараты – это просто пустышки, то, что в медицинских экспериментах называют плацебо, – говорит заместитель главного врача московской поликлиники №92 Лариса Лобанова. – В лучшем случае мел и ничего больше. Часто такими «медикаментами» бывают препараты, производители которых указывают фирму Брынцалова.
– Плацебо – не самое страшное, – говорит на этот счет профессор Фарит Галеев.
– Встречаются и препараты с серьезными побочными эффектами.
– А сколько есть жизненно важных препаратов, которым в России пока нет достойного заменителя! – вспоминает Лариса Лобанова. – Тот же инсулин, например, без которого невозможна жизнь диабетика.
Впрочем, поддержка отечественного производителя, как считают в Минпромэнерго, должна непременно включать и финансирование разработчиков тех лекарственных препаратов, которые пока не производятся в России в должном объеме и в должном качестве (тот же инсулин, например). Тогда и проблема с инсулином будет решена.

Комментарий специалиста

Гарантировать качество может лишь то производство, которое открыто для инспектирующих организаций – Роспотребнадзора. Соответственно и выбор, на мой взгляд, должен быть ориентирован на отечественного производителя. Если компания солидная, имеет собственное современное производство, устойчивый рейтинг и опыт, то такому производителю можно доверять.
«Эвалар» впервые в России реализовал на практике мировой опыт создания полного цикла фармацевтического производства: от выращивания лекарственного u1089 сырья на собственных плантациях в экологически чистых предгорьях Алтая до изготовления сухих экстрактов и производства готовой продукции. И лекарства, и БАДы выпускаются в одних условиях – условиях фармацевтического производства с жестким многоступенчатым контролем качества. Лаборатории аккредитованы Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии. Есть независимый аналитический центр «Тест», где определяются показатели безопасности: микробиология, токсичные элементы, радионуклиды, пестициды, токсины. 24 февраля 2005 года предприятием «Эвалар» получена лицензия на соответствие требованиям «Правил производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP). Все здания, оборудование, производственный процесс и предприятие соответствуют данным лицензионным требованиям и условиям.
avatar
Admin
Admin

Количество сообщений : 61
Дата регистрации : 2008-04-11

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Предыдущая тема Следующая тема Вернуться к началу


 
Права доступа к этому форуму:
Вы не можете отвечать на сообщения