RSS-каналы



ПОДПИСКА НА НОВОСТИ

Введите Ваш email:

Последние темы
» Вопросы Андрею Младенцеву
Пн Ноя 30, 2009 1:17 pm автор Katerina

» Больной должен знать всю правду ...
Вс Авг 17, 2008 10:34 pm автор Asklepy

» EDQM опубликовал новые требования к сертификационной процедуре СЕР
Вт Июл 29, 2008 12:46 pm автор Igrek

» Версия Федерального закона «О внесении изменении в Федеральный закон «О лекарственных средствах», направленная на согласования в Министерства 04.07.2008
Вс Июл 13, 2008 5:49 pm автор Admin

» О необходимости принятия федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах»
Вс Июл 13, 2008 1:40 pm автор Sharon

» Опубликовано Руководство ВОЗ по требованиям GMP – надлежащей практике организации производства (документация). WHO/VSQ/97.01
Ср Июл 09, 2008 6:41 pm автор Admin

» Опубликовано Руководство для предприятий фармацевтической промышленности
Ср Июл 09, 2008 6:30 pm автор Admin

» ICH приняла окончательную версию Руководства Q10 "Фармацевтическая система качества"
Вт Июл 08, 2008 2:44 pm автор Igrek

» Протокол совещания у Председателя Правительства Российской Федерации В.В.Путина, Курск
Пн Июл 07, 2008 8:16 am автор Admin

» Презентация новой технологической линии производства медикаментов на ОАО 'Фармстандарт-Уфавита'
Вс Июл 06, 2008 9:04 pm автор favea


EMEA подготовило проект Руководства об идентичности биологических лекарственных препаратов содержащих низкомолекулярные гепарины

Перейти вниз

EMEA подготовило проект Руководства об идентичности биологических лекарственных препаратов содержащих низкомолекулярные гепарины

Сообщение  Igrek в Ср Май 14, 2008 2:22 pm

Европейское агентство по лекарствам (EMEA) подготовило проект Руководства о сходстве биологических лекарственных препаратов содержащих низкомолекулярные гепарины (LMWHs).
Данное Руководство устанавливает требования к неклиническим и клиническим исследованиям лекарственных препаратов, которые содержат низкомолекулярный гепарины (LMWHs) и претендуют на идентичность с препаратом, уже продаваемым на рынке.
Раздел по неклиническим исследованиям устанавливает требования в области фармакотоксикологии, а раздел по клиническим исследованиям требования к фармакокинетике, фармакодинамике, эффективности и безопасности, а так же аспекты связанные с фармаконадзором. С полным текстом Руководства можно ознакомиться здесь.

Igrek

Количество сообщений : 14
Географическое положение : Россия
Дата регистрации : 2008-04-14

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Вернуться к началу


 
Права доступа к этому форуму:
Вы не можете отвечать на сообщения