RSS-каналы



ПОДПИСКА НА НОВОСТИ

Введите Ваш email:

Последние темы
» Вопросы Андрею Младенцеву
Пн Ноя 30, 2009 1:17 pm автор Katerina

» Больной должен знать всю правду ...
Вс Авг 17, 2008 10:34 pm автор Asklepy

» EDQM опубликовал новые требования к сертификационной процедуре СЕР
Вт Июл 29, 2008 12:46 pm автор Igrek

» Версия Федерального закона «О внесении изменении в Федеральный закон «О лекарственных средствах», направленная на согласования в Министерства 04.07.2008
Вс Июл 13, 2008 5:49 pm автор Admin

» О необходимости принятия федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах»
Вс Июл 13, 2008 1:40 pm автор Sharon

» Опубликовано Руководство ВОЗ по требованиям GMP – надлежащей практике организации производства (документация). WHO/VSQ/97.01
Ср Июл 09, 2008 6:41 pm автор Admin

» Опубликовано Руководство для предприятий фармацевтической промышленности
Ср Июл 09, 2008 6:30 pm автор Admin

» ICH приняла окончательную версию Руководства Q10 "Фармацевтическая система качества"
Вт Июл 08, 2008 2:44 pm автор Igrek

» Протокол совещания у Председателя Правительства Российской Федерации В.В.Путина, Курск
Пн Июл 07, 2008 8:16 am автор Admin

» Презентация новой технологической линии производства медикаментов на ОАО 'Фармстандарт-Уфавита'
Вс Июл 06, 2008 9:04 pm автор favea


EMEA подготовило проект Руководства об идентичности биологических лекарственных препаратов содержащих низкомолекулярные гепарины

Предыдущая тема Следующая тема Перейти вниз

EMEA подготовило проект Руководства об идентичности биологических лекарственных препаратов содержащих низкомолекулярные гепарины

Сообщение  Igrek в Ср Май 14, 2008 2:22 pm

Европейское агентство по лекарствам (EMEA) подготовило проект Руководства о сходстве биологических лекарственных препаратов содержащих низкомолекулярные гепарины (LMWHs).
Данное Руководство устанавливает требования к неклиническим и клиническим исследованиям лекарственных препаратов, которые содержат низкомолекулярный гепарины (LMWHs) и претендуют на идентичность с препаратом, уже продаваемым на рынке.
Раздел по неклиническим исследованиям устанавливает требования в области фармакотоксикологии, а раздел по клиническим исследованиям требования к фармакокинетике, фармакодинамике, эффективности и безопасности, а так же аспекты связанные с фармаконадзором. С полным текстом Руководства можно ознакомиться здесь.

Igrek

Количество сообщений : 14
Географическое положение : Россия
Дата регистрации : 2008-04-14

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Предыдущая тема Следующая тема Вернуться к началу


 
Права доступа к этому форуму:
Вы не можете отвечать на сообщения