RSS-каналы



ПОДПИСКА НА НОВОСТИ

Введите Ваш email:

Последние темы
» Вопросы Андрею Младенцеву
Пн Ноя 30, 2009 1:17 pm автор Katerina

» Больной должен знать всю правду ...
Вс Авг 17, 2008 10:34 pm автор Asklepy

» EDQM опубликовал новые требования к сертификационной процедуре СЕР
Вт Июл 29, 2008 12:46 pm автор Igrek

» Версия Федерального закона «О внесении изменении в Федеральный закон «О лекарственных средствах», направленная на согласования в Министерства 04.07.2008
Вс Июл 13, 2008 5:49 pm автор Admin

» О необходимости принятия федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах»
Вс Июл 13, 2008 1:40 pm автор Sharon

» Опубликовано Руководство ВОЗ по требованиям GMP – надлежащей практике организации производства (документация). WHO/VSQ/97.01
Ср Июл 09, 2008 6:41 pm автор Admin

» Опубликовано Руководство для предприятий фармацевтической промышленности
Ср Июл 09, 2008 6:30 pm автор Admin

» ICH приняла окончательную версию Руководства Q10 "Фармацевтическая система качества"
Вт Июл 08, 2008 2:44 pm автор Igrek

» Протокол совещания у Председателя Правительства Российской Федерации В.В.Путина, Курск
Пн Июл 07, 2008 8:16 am автор Admin

» Презентация новой технологической линии производства медикаментов на ОАО 'Фармстандарт-Уфавита'
Вс Июл 06, 2008 9:04 pm автор favea


ICH приняла окончательную версию Руководства Q10 "Фармацевтическая система качества"

Предыдущая тема Следующая тема Перейти вниз

ICH приняла окончательную версию Руководства Q10 "Фармацевтическая система качества"

Сообщение  Igrek в Вт Июл 08, 2008 2:44 pm

4 июля 2008 ICH приняла окончательную версию Руководства ICH Q10 "Фармацевтическая система качества", и сейчас данный документа опубликован для ознакомления. Данное руководство уже согласовано в Европе, США и Японии. Соответствующие ведомства в этих трёх регионах, т.е. Европейское агентство по оценке лекарственных средств (ЕМЕА) в Европе, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в США и Министерство здравоохранения, труда и социального развития (MHLW) в Японии на данном этапе должны включить это руководство в соответствующие законодательные акты.

В Европе это можно сделать, добавив, например, Приложение 21 к Руководству GMP ЕС, или изменив текст Раздела 1 и Раздела 2 того же Руководства. Подобным образом осуществлялось включение требований ICH Q9 "Управление рисками качества" в соответствующую нормативную базу.

Только что принятая версия в большей степени опирается на три Руководства ICH:
• Q8 "Фармацевтические разработки" (в том числе Качество при проектировании),
• Q9 "Управление рисками качества"
• Q10 "Фармацевтическая система качества".

Подчеркивается, что достичь всех целей новой «парадигмы качества» можно только соблюдая все эти три Руководства.
Новым в заключительной версии является Приложение 2. Неожиданной особенностью этого Приложения является информация о том, что выполнение требований GMP не является обязательным условием на этапе разработки. Но не выполнение требований GMP на этапе разработки не должно быть преднамеренным.

Кроме того, что в данном документе большое значение уделяется национальным требованиям GMP, которые необходимо учитывать в связи с ICH Q10, более подробно был разработан раздел о привлечении внешних ресурсов (Глава 2.7). В данное Руководство вводится положение о том, что в случае привлечения внешних ресурсов, необходимо применять положения системы качества на этапе выбора потенциальных партнеров. Многие компании на данном этапе не выполняют это требование относительно квалификации поставщиков\контрактных производителей. Вводится также требование четко определить обязанности и упорядочить процесс взаимодействия. Компании также должны будут осуществлять проверку того, как проводятся работы по привлечению внешних ресурсов в соответствии с Q10.

Данное Руководство ICH Q10 является реакцией на дискуссии по вопросу всемирной цепочки поставок, которая сейчас уже используется всеми предприятиями, а также на возникающие в связи с этим проблемами снабжения.

Руководство ICH Q10 "Фармацевтическая система качества" можно найти здесь.

Igrek

Количество сообщений : 14
Географическое положение : Россия
Дата регистрации : 2008-04-14

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Предыдущая тема Следующая тема Вернуться к началу

- Похожие темы

 
Права доступа к этому форуму:
Вы не можете отвечать на сообщения