RSS-каналы



ПОДПИСКА НА НОВОСТИ

Введите Ваш email:

Последние темы
» Вопросы Андрею Младенцеву
Пн Ноя 30, 2009 1:17 pm автор Katerina

» Больной должен знать всю правду ...
Вс Авг 17, 2008 10:34 pm автор Asklepy

» EDQM опубликовал новые требования к сертификационной процедуре СЕР
Вт Июл 29, 2008 12:46 pm автор Igrek

» Версия Федерального закона «О внесении изменении в Федеральный закон «О лекарственных средствах», направленная на согласования в Министерства 04.07.2008
Вс Июл 13, 2008 5:49 pm автор Admin

» О необходимости принятия федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах»
Вс Июл 13, 2008 1:40 pm автор Sharon

» Опубликовано Руководство ВОЗ по требованиям GMP – надлежащей практике организации производства (документация). WHO/VSQ/97.01
Ср Июл 09, 2008 6:41 pm автор Admin

» Опубликовано Руководство для предприятий фармацевтической промышленности
Ср Июл 09, 2008 6:30 pm автор Admin

» ICH приняла окончательную версию Руководства Q10 "Фармацевтическая система качества"
Вт Июл 08, 2008 2:44 pm автор Igrek

» Протокол совещания у Председателя Правительства Российской Федерации В.В.Путина, Курск
Пн Июл 07, 2008 8:16 am автор Admin

» Презентация новой технологической линии производства медикаментов на ОАО 'Фармстандарт-Уфавита'
Вс Июл 06, 2008 9:04 pm автор favea


О необходимости принятия федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах»

Предыдущая тема Следующая тема Перейти вниз

О необходимости принятия федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах»

Сообщение  Sharon в Вс Июл 13, 2008 1:40 pm

Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах» необходимо срочно принимать в связи с тем, что к настоящему времени в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации сложились проблемы, не решаемые в рамках действующей редакции Федерального закона «О лекарственных средствах» и требующие скорейшего законодательного регулирования, такие как:

  • действующий порядок государственной регистрации лекарственных средств устарел и не соответствует современным международным требованиям по обеспечению эффективности, безопасности и качества лекарственных средств, поступающих на территорию Российской Федерации;
  • недостаточный уровень требований к контролю и обеспечению качества лекарственных средств, выпускаемых в обращение организациями-производителями и импортерами лекарственных средств;
  • имеются факты поступления в обращение недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств;
  • недостаточный уровень защиты прав на объекты интеллектуальной собственности в сфере обращения лекарственных средств;
  • недостаточные полномочия органов власти, осуществляющих контроль в сфере обращения лекарственных средств, по предупреждению и прекращению угрозы жизни и здоровью людей вследствие применения лекарственных средств;
  • несовершенство правовых норм по регулированию клинических исследований лекарственных средств;
  • недостаточный уровень юридической ответственности организаций-производителей зарубежных лекарственных средств, который поддерживает существование неравных условий конкуренции российских и зарубежных производителей лекарственных средств и нарушения прав субъектов обращения лекарственных средств;
  • недостаточность правовых норм по защите законных прав субъектов обращения лекарственных средств и др.

Указанные проблемы повышают риски, связанные с качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств, отрицательно влияют на качество медицинской помощи, что, в конечном итоге, наносит ущерб социально-экономическому положению государства и формирует угрозу национальной безопасности Российской Федерации.
Принятие Проекта должно позволить достичь следующих целей:

  • введение новых высокоэффективных механизмов контроля за поступлением на российский рынок недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств за счет персонификации ответственности за качество, эффективность и безопасность лекарств;
  • значительное повышение роли институтов гражданского общества, профессиональных объединений, в вопросах осуществления контроля в сфере обращения лекарственных средств;
  • устранение несправедливой дискриминации национальной фармацевтической отрасли, возникающей вследствие наличия в действующей редакции закона неоправданных преимуществ для зарубежных фармацевтических компаний, осуществляющих свою деятельность в Российской Федерации.

Необходимо предусмотреть изменения, направленные на стимулирование научных исследований в сфере создания новых лекарственных средств, повышение безопасности лекарств, совершенствование судебной практики, повышение требований к квалификации лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств.
avatar
Sharon

Количество сообщений : 10
Дата регистрации : 2008-04-21

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Предыдущая тема Следующая тема Вернуться к началу

- Похожие темы

 
Права доступа к этому форуму:
Вы не можете отвечать на сообщения