RSS-каналы



ПОДПИСКА НА НОВОСТИ

Введите Ваш email:

Последние темы
» Вопросы Андрею Младенцеву
Пн Ноя 30, 2009 1:17 pm автор Katerina

» Больной должен знать всю правду ...
Вс Авг 17, 2008 10:34 pm автор Asklepy

» EDQM опубликовал новые требования к сертификационной процедуре СЕР
Вт Июл 29, 2008 12:46 pm автор Igrek

» Версия Федерального закона «О внесении изменении в Федеральный закон «О лекарственных средствах», направленная на согласования в Министерства 04.07.2008
Вс Июл 13, 2008 5:49 pm автор Admin

» О необходимости принятия федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах»
Вс Июл 13, 2008 1:40 pm автор Sharon

» Опубликовано Руководство ВОЗ по требованиям GMP – надлежащей практике организации производства (документация). WHO/VSQ/97.01
Ср Июл 09, 2008 6:41 pm автор Admin

» Опубликовано Руководство для предприятий фармацевтической промышленности
Ср Июл 09, 2008 6:30 pm автор Admin

» ICH приняла окончательную версию Руководства Q10 "Фармацевтическая система качества"
Вт Июл 08, 2008 2:44 pm автор Igrek

» Протокол совещания у Председателя Правительства Российской Федерации В.В.Путина, Курск
Пн Июл 07, 2008 8:16 am автор Admin

» Презентация новой технологической линии производства медикаментов на ОАО 'Фармстандарт-Уфавита'
Вс Июл 06, 2008 9:04 pm автор favea


EDQM опубликовал новые требования к сертификационной процедуре СЕР

Предыдущая тема Следующая тема Перейти вниз

EDQM опубликовал новые требования к сертификационной процедуре СЕР

Сообщение  Igrek в Вт Июл 29, 2008 12:46 pm

В июне Европейский Директорат по качеству лекарственных препаратов и здравоохранения (EDQM) опубликовал несколько измененных документов и инструкций, касающихся программы СЕР (сертификат соответствия Европейской Фармакопеи).

Предоставление образцов
С 1 июля 2008 изменились правила подачи образцов для сертификации. Вместо предоставления образцов каждого нового "препарата химического происхождения" или "препарата растительного происхождения" при подаче заявки для получения сертификата соответствия, теперь достаточно дать обязательство предоставить образцы субстанции и\или ее примесей по требованию Европейского Директората по качеству лекарственных препаратов (EDQM). Форма заявки была обновлена, и было добавлено "Приложение 6".
[b]
Процедура обновления \ внесения изменений в сертификат соответствия Европейской Фармакопеи (CEP)]
С 1 июля 2008 года процедура обновления \ внесения изменений в сертификат пригодности Европейской Фармакопеи изменена для всех заявок. Основное изменение этой процедуры будет заключаться в том, что после внесения незначительных поправок в сертификационное досье, т.е. таких поправок, которые не требуют изменения спецификации на итоговое вещество и изменения сертификата соответствия Европейской Фармакопеи, после одобрения таких незначительных поправок не будет требоваться пересмотр сертификата соответствия Европейской Фармакопеи.

Изменения коснулись следующих документов:
Procedures for management of revisions/renewals of certificates of suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia (PA/PH/Exp. CEP/T (04) 18)
Application form for revision/renewal.
Guideline on revision/renewal of certificates of suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia (PA/PH/CEP (04) 2 3R)

Подробнее...

Igrek

Количество сообщений : 14
Географическое положение : Россия
Дата регистрации : 2008-04-14

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Предыдущая тема Следующая тема Вернуться к началу


 
Права доступа к этому форуму:
Вы не можете отвечать на сообщения