RSS-каналы



ПОДПИСКА НА НОВОСТИ

Введите Ваш email:

Последние темы
» Вопросы Андрею Младенцеву
Пн Ноя 30, 2009 1:17 pm автор Katerina

» Больной должен знать всю правду ...
Вс Авг 17, 2008 10:34 pm автор Asklepy

» EDQM опубликовал новые требования к сертификационной процедуре СЕР
Вт Июл 29, 2008 12:46 pm автор Igrek

» Версия Федерального закона «О внесении изменении в Федеральный закон «О лекарственных средствах», направленная на согласования в Министерства 04.07.2008
Вс Июл 13, 2008 5:49 pm автор Admin

» О необходимости принятия федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах»
Вс Июл 13, 2008 1:40 pm автор Sharon

» Опубликовано Руководство ВОЗ по требованиям GMP – надлежащей практике организации производства (документация). WHO/VSQ/97.01
Ср Июл 09, 2008 6:41 pm автор Admin

» Опубликовано Руководство для предприятий фармацевтической промышленности
Ср Июл 09, 2008 6:30 pm автор Admin

» ICH приняла окончательную версию Руководства Q10 "Фармацевтическая система качества"
Вт Июл 08, 2008 2:44 pm автор Igrek

» Протокол совещания у Председателя Правительства Российской Федерации В.В.Путина, Курск
Пн Июл 07, 2008 8:16 am автор Admin

» Презентация новой технологической линии производства медикаментов на ОАО 'Фармстандарт-Уфавита'
Вс Июл 06, 2008 9:04 pm автор favea


Регистрация препарата Онкофаг (а был ли мальчик?)

Предыдущая тема Следующая тема Перейти вниз

Регистрация препарата Онкофаг (а был ли мальчик?)

Сообщение  John Doe в Вс Апр 20, 2008 5:05 am

Росздравнадзор сообщил о регистрации препарата Онкофаг (см. http://rznrf.ru/?NewID=120&AttribID).
По мнению моих знакомых, которые обладают информацией о клинических исследованиях этого препарата, клинические исследования в России, да и во всём мире были прекращены из-за неоднозначности и противоречивости результатов.
Кроме этого, данный продукт не может быть лекарственным средством в соответствии с законодательством российской федерации по одной простой причине - препарат производится из тканей конкретного пациента. Следовательно, в нем нет стандартизованного активного действующего вещества. Лекарственное средство без активного действующего вещества, зарегистрированного в России или опубликованного в одной из мировых фармакопей, в России лекарственным средством не может быть.
Налицо тот факт, что чиновники Росздравнадзора при регистрации этого препарата "притянули факты за уши".

Как сказано в официальном пресс-релизе компании Antigenics: "Proceeds from the financing will be used primarily for funding key commercial and regulatory efforts, including the launch of Oncophage® (vitespen) in Russia and possible filings in Europe and Canada." (http://www.antigenics.com/news/2008/0409.phtml)
Удивительно, что компания даже и не скрывает, что собранные путем частного размещения средства в размере 21 миллион долларов США направляются на коммерческие и РЕГУЛЯТОРНЫЕ усилия для запуска этого продукта в России.
Интересно, сколько из этих денег получили чиновники из Росздравнадзора для регистрации препарата без клиничеких испытаний и препарата, который по сути дела, лекарственным средством не является?

John Doe

Количество сообщений : 4
Дата регистрации : 2008-04-14

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Предыдущая тема Следующая тема Вернуться к началу


 
Права доступа к этому форуму:
Вы не можете отвечать на сообщения