Регистрация препарата Онкофаг (а был ли мальчик?)

John Doe в Вс Апр 20, 2008 5:05 am

Росздравнадзор сообщил о регистрации препарата Онкофаг (см. http://rznrf.ru/?NewID=120&AttribID).
По мнению моих знакомых, которые обладают информацией о клинических исследованиях этого препарата, клинические исследования в России, да и во всём мире были прекращены из-за неоднозначности и противоречивости результатов.
Кроме этого, данный продукт не может быть лекарственным средством в соответствии с законодательством российской федерации по одной простой причине - препарат производится из тканей конкретного пациента. Следовательно, в нем нет стандартизованного активного действующего вещества. Лекарственное средство без активного действующего вещества, зарегистрированного в России или опубликованного в одной из мировых фармакопей, в России лекарственным средством не может быть.
Налицо тот факт, что чиновники Росздравнадзора при регистрации этого препарата "притянули факты за уши".

Как сказано в официальном пресс-релизе компании Antigenics: "Proceeds from the financing will be used primarily for funding key commercial and regulatory efforts, including the launch of Oncophage^® (vitespen) in Russia and possible filings in Europe and Canada." (http://www.antigenics.com/news/2008/0409.phtml)
Удивительно, что компания даже и не скрывает, что собранные путем частного размещения средства в размере 21 миллион долларов США направляются на коммерческие и РЕГУЛЯТОРНЫЕ усилия для запуска этого продукта в России.
Интересно, сколько из этих денег получили чиновники из Росздравнадзора для регистрации препарата без клиничеких испытаний и препарата, который по сути дела, лекарственным средством не является?